美国起诉中国口罩企业事件后续:1300家中国企业或被牵连!

浏览量: 1614 作者: 本站编辑 发布时间: 2020-06-17 来源: 本站

  6月5日,美国司法部发布公告,正式起诉中国口罩企业King Year Packaging and Printing Co. Ltd.(金年包装印刷有限公司,下称金年),若指控成立,金年将成为此次疫情中第一家被罚的中国口罩企业。

  美国起诉书称,从2020年4月6日到4月21日,金年向美国出口了495200个口罩,包装上有“N95”标识和“NIOSH和FDA认证”字样,但实际上并未取得这两方的批准或其他方式授权,美国疾病预防与控制中心(CDC)公布的检测结果也显示,这些口罩根本没达到最低95%过滤效果的技术要求。

  美国司法部认为,这是严重欺骗美国消费者的行为,使他们处于危险之中。而为了掩盖其呼吸器质量问题,金年还对外散布了虚假文件,并向FDA提交了欺诈性注册声明。

  美国口罩进口商支付逾100万美元给这家中国公司。

  根据美国司法部公告,金年每项指控的最高罚款为50万美元,或是犯罪所产生总收入的两倍或总损失的两倍(以较高者为准)。若指控成立,金年将面临共计至少150万美元(约合1062万人民币)的巨额罚款。目前该刑事诉讼已提交至联邦法院。

  那么,这跟1300家中国企业有啥关系呢?

  根据美国的相关规定,所有外国医疗器材制造商,都被要求在美国必须有一个代表,此代表拥有真实地址且在营业时间要有人值班并接听电话。这些公司的美国代表是食品暨药物管理局(FDA)与这些海外公司之间的联络人,以便协调检查或应付其他紧急需求。

  而在美国调查人员向金年的美国代理商CCTC服务公司(CCTC Service Inc.)发出质询电子邮件后,CCTC最初以为那个邮件是个骗局,所以并没有回复邮件。

  FDA调查员在诉状中说,对方没有回复电子邮件,有“可能的理由相信CCTC是一个虚构的公司。”这名调查人员还说,使用虚构的美国代理的外国制造商经常这样做,“以规避监管”。

  根据调查,发现这家在特拉华州注册的代理商,位于威尔明顿的一栋三居室砖房,房子的主人Richard Zappa是一名退休律师,他表示他和租客从未听说过CCTC,都不知道地址被外国公司盗用。他说他会配合调查。住在这里的一名租客Elizabeth说,他们的确经常收到一些官方信件。但她不记得有来自FDA的。他们通常都会把信退回邮局。

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  就是这栋房子(图源:google)

  根据美国“工商局”的数据库查询结果显示,美国就没有一家叫作CCTC的公司存在。

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  外媒对该事件的报道

  至少1300家注册的中国公司将CCTC Service Inc.列为他们的美国代表。

  CCTC的一位经理说:“我们当然不是假的公司”。“我们不知道这么做会牵涉到这么大的责任。”“我们不能为别人的错误负责。”

  他介绍,该公司大约两年前使用美国公司注册代理协助他们在美国建立业务,不认识美国注册地址的租户。他们已于5月在另一个州科罗拉多州注册了CCTC服务联合公司(CCTC Services United Inc.)。

  根据科罗拉多州政府的记录,这家新公司于5月13日注册。在FDA的记录库中,目前约有50家公司使用CCTC Services United Inc.作为其美国代理。而新公司被列入FDA的最早日期是3月份,比它正式注册早了2个月;而且新公司的地址是信箱出租店,FDA明确不允许这样的地址作为代理公司地址,且新公司的联系电话号码仍打不通。

  CCTC收取5000元人民币的费用,为中国公司提供FDA代理,这包括使用其联系信息,以及普通口罩注册所需要的文书工作。FDA 的年费约5000美元另行收取。

  不过,这并不意味着1300余家将CCTC作为美国代理的中国医疗器械企业一定会被牵连。

  虽然目前部分使用CCTC作为代理的中国企业的紧急授权被FDA撤销了,但同样将CCTC作为代理的某Plastics Products Co. Ltd.,此前被FDA从“紧急使用授权”中撤下,不久之后就被恢复了。该公司内部人士证实,自3月份以来一直在美国销售口罩,但拒绝谈论其代理。

  现在FDA拒绝就CCTC发表评论,一名发言人表示,FDA的注册资料库对大众来说是一项有用工具,但列入该资料库不代表获得FDA批准,该机构也未对资料库中的注册资讯进行认证。

  Registrar Corp.公司的总裁 David Lennarz说,“很明显,FDA的系统在监管美国代理人方面有漏洞。”

  有关所谓的“FDA认证”,需要给大家强调一下,FDA是美国的执法机构(食品暨药物管理局),而不是认证服务机构。企业只能在上面注册,而不能通过它去认证什么。FDA官方已经辟谣过,其不会对任何企业出具认证证书(Registration Certificates)。

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  FDA公告:

  https://www.fda.gov/medical-devices/how-study-and-market-your-device/device-registration-and-listing

  按照美国最近严查进口防疫物资的态度,请外贸人尤其要注意,注册合规,生产合格,谨防买家们“秋后算账”!


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